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华宇娱乐登录:食品及药物管理局重新审查的安全新的帕金森病药物

发布时间: 2018-05-16        来源:华宇娱乐    浏览次数:

  食品及药物管理局重新审查的新的帕金森病药物。食品和药物管理局表示,他们正在重新检查一种被批准的药物的安全性,尽管人们担心对这种药物的风险了解不够。在上周的预算听证会上,FDA专员斯科特戈特利布在回答提问时告诉国会议员,他将“再看一次”Nuplazid,这是唯一一种被批准用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。CNN最近的一份报告强调指出,在护理人员、医生和其他医疗专业人员自愿报告的数百例死亡病例中,这种药物被称为所谓的“可疑”药物。FDA本周告诉CNN,当戈特利布在听证会上被问及此事时,该机构已经开始对药物进行新的评估。该机构说,审查已经在几周前开始。“像这样的药要从市场上消失需要什么?”美国代表问。RosaDeLauro,国会负责资助和监督林业发展局的小组委员会成员和前主席。

  阅读CNN的调查:FDA担心药物有风险;现在死亡的报道引起了人们的关注阅读更多DeLauro向戈特利布施压,要求他的机构对围绕Nuplazid的安全问题做出回应。“我们还必须报告多少不良事件?坦率地说,有多少人必须死?为什么工业总是优先于公共健康和安全?”DeLauro引用的不良事件报告由FDA跟踪,并不意味着怀疑药物已被判定为造成伤害的原因,通常不是官方调查的结果。但是FDA使用这些信息来监控药物的潜在问题,并且可以根据需要采取行动:例如更新药物的标签,或者限制药物的使用。在极少数情况下,该机构甚至可以将一种药物撤出市场。当被CNN问及是什么促使FDA对Nuplazid进行了新的评估时,该机构表示,这一决定是基于一些因素,但没有说明这些因素是什么。相反,它只会泛泛地发表评论,称它通过使用不良事件数据来识别“严重风险的潜在信号/新的安全信息”,而且该机构并不建议医生在进行安全评估时停止开药或让患者停药。FDA指出,引用Nuplazid的死亡报告通常涉及患有晚期帕金森病的老年患者,他们患有多种疾病,并且经常服用其他药物,这可能增加死亡风险。但医生、研究人员和其他医学专家告诉CNN,大量的报告值得仔细研究,以确定它们是否与这种药物有关。他们还建议进一步检测Nuplazid,担心这华宇娱乐注册种药物被批准得太快,因为几乎没有证据表明它是安全或有效的。nuplazid的审查被FDA加速,因为它被指定为“突破性治疗”,这意味着与市场上已经存在的治疗相比,它在患有严重或危及生命疾病的患者中显示出“实质性改善”。

  接下来我们应该调查什么?电子邮件布莱克埃利斯和梅勒妮希肯。医生。负责FDANuplazid医学评论的医生保罗安德列森(PaulAndreason)警告说,在该公司的临床试验中,服用这种药物的患者经历了严重的后果,包括死亡,其发生率是服用安慰剂者的两倍多。但FDA裁定,潜在的利益大于风险,同意一个咨询委员会的意见,该委员会援引了缺乏安全替代品以及声称这种药物已经帮助或可能帮助其亲人的家庭成员的请求。在两年前的咨询委员会会议上,一名妇女说,她的祖母参加了这种药物的临床试验,Nuplazid改变了人们的生活。“我们不知道会发生什么,即使她服用了药物”或安慰剂,佐伊韦德说。“我们很快意识到她一定是吸毒了,因为她真的恢复了知觉。她的幻觉减少了,她更好地理解什么是真实的和什么是虚构的。”然而,在Nuplazid释放后不久,患者的家人、医生和其他保健专业人员开始报告可能与药物有关的“不良事件”,包括死亡、危及生命的事件、跌倒、失眠、恶心和疲劳。根据安全用药实践研究所的一项分析,在上市的前10个月,向FDA报告了244例死亡病例,其中Nuplazid是一种“可疑”药物。

  食品和药物管理局的数据显示,报告的死亡人数已经上升到700多人。在1,000多份报告中,服用Nuplazid的患者继续出现幻觉。在CNN公布了对Nuplazid的调查结果后,一些家庭成员联系了记者,他们说这种药物有助于控制幻觉,几乎没有明显的副作用,还有一些人说,他们认为Nuplazid是导致家庭成员衰退或死亡的原因。一些人说他们还没有向制药商或FDA报告这些经历。尽管FDA长期以来一直被批评为审批药品太慢,但DeLauro抓住了简化流程的机会,痛斥FDA将行业华宇娱乐平台利益和效率置于公共健康和安全之上。DeLauro称,不良事件和死亡人数“惊人”,而且“前所未有”。她还表示担心制药商阿卡迪亚制药公司正试图让这种药物被批准用于更大的人群:患有痴呆相关精神病的患者。她告诉戈特利布:“我不知道为什么它应该留在市场上,尤其是在FDA还没有确定它是安全的,而且不良事件数量继续飙升的时候。

  ”。Acadia在回应国会女议员的评论时告诉CNN,仅仅是不良事件数据“并不能全面准确地反映任何药物的安全性。Acadia在回应CNN早些时候关于这种药物的报告时说,死亡报告数量增加的原因有很多,其中包括该公司通过一个专业药房网络分发Nuplazid,这使该公司更频繁地与患者和护理人员联系,这意味着Acadia更有可能收到死亡报告,而死亡报告必须传递给FDA。Gottlieb专员告诉委员会,FDA对其做出的决定非常谨慎,在医疗需求未得到满足的情况下,可能会对风险有更高的容忍度,“只要患者正确了解这些风险是什么。”这与他告诉CNN的医生的话相呼应。桑杰·古普塔在本月早些时候接受采访时表示。

  看着da局长:阿片是我们面临的最大危机重播更多视频。一定要看。FDA局长:阿片类药物是我们面临的最大危机03:54FDA此前告诉CNN,在批准时,它知道Nuplazid的“复杂安全特征”,并要求制药商在标签上贴上警告。该机构还说,尽管它正在继续监测关于Nuplazid的现有信息,但它“没有发现药物标签上尚未反映的具体安全问题”。DeLauro的办公室告诉CNN,它计划就其对Nuplazid的调查与FDA跟进。您是否有关于Nuplazid或其他针对老年人的药物的信息可供共享?电子邮件给我们:看门狗@CNN。通讯器。。